本文转自：中国医药报

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• 　　蔡江波 国家医疗器械检查员，现任职于江苏省药监局审核查验中心，从事医疗器械注册质量管理体系现场核查和医疗器械生产许可事项检查等工作。

　　□ 杨柳

　　2015年，蔡江波从医疗器械技术审评员成功转型为国家医疗器械检查员。“面对层出不穷的新产品和生产工艺，检查员需要不断拓宽视野，主动了解和学习前沿技术，这样才能成为胜任多种检查任务的多面手。”蔡江波坦言，在17年的职业生涯中，她将严谨、细致、科学作为信条，时刻提醒自己履行好守护公众用械安全的职责。

　　边干边学 摸索总结快成长

　　2006年，蔡江波从中国药科大学药剂学专业毕业，进入原江苏省药品认证管理中心（现江苏省药监局审评中心），从事医疗器械技术审评工作。江苏省医疗器械产业发达，新产品层出不穷，产品性能和生产工艺千差万别，医疗器械相关法规标准持续更新，这些都给药剂学专业出身的蔡江波带来较大挑战。

　　为了尽快适应工作需要，蔡江波主动参加各类培训，保持“边干边学”的劲头。逐渐地，她摸索出一套行之有效的工作方法：审评时，仔细审查产品资料，发现疑难或棘手问题时，积极向专家和同行请教；审评结束后，及时整理、总结要点，加强积累。经过不断努力，蔡江波打下扎实的专业基础，培养了良好的综合判断能力。她先后从事医疗器械生产许可、体外诊断试剂产品注册技术审评等工作，积累了产品审评经验。

　　出于对医疗器械检查工作的热爱，2008年，蔡江波成为一名省级医疗器械兼职检查员。在参与产品许可检查、飞行检查时，她结合多年的技术审评经验，检查工作做得更深入更全面。

　　成为兼职检查员后，蔡江波仍然保持着高度的学习热情，坚持到一线学，努力提升检查技术水平。一次驻厂实训让她至今印象深刻。当时，企业精心设计了骨科植入物课程，并现场演示手术操作过程，全方位展示产品从设计、生产加工、质量控制到临床使用各环节的关注点与风险点。蔡江波表示，这次系统性的学习为她后来完成药监部门组织的骨科植入物产品检查打下了良好基础。

　　严谨细致 察微析疑控风险

　　2015年起，蔡江波开始从事医疗器械许可事项现场检查工作，包括医疗器械生产许可现场检查，以及第二类、第三类产品注册质量管理体系核查等。同年，经原国家食品药品监督管理总局培训考核合格后，蔡江波成为一名国家医疗器械检查员。

　　“医疗器械质量安全与公众健康直接相关，检查工作必须严谨细致。”蔡江波表示，现场检查是基于产品的检查，检查员必须熟悉产品和生产工艺，只有这样，检查时才能有的放矢，抓住关键点，更好为产品质量安全把关。

　　据悉，目前江苏省有第二类、第三类医疗器械生产企业共约2800家。近年来，微创介入植入、药械组合、高端医学影像、分子诊断等前沿技术产品注册申报越来越多，新产品新业态的涌现对检查员的专业知识储备、风险研判能力提出了更高要求。在蔡江波看来，检查员需要不断拓宽视野、主动了解学习前沿技术，努力成为胜任多种检查任务的“多面手”，履行好守护公众用械安全的职责。

　　有一次，蔡江波作为检查组组长带队到某初创企业开展基因测序诊断试剂注册质量管理体系核查。现场检查前，她仔细查阅企业的申报资料，发现产品部分组分、企业参考品配制操作可能存在交叉污染，产品质量安全面临风险。

　　检查时，在现场重点核实相关问题后，蔡江波向企业提出了“防止交叉污染措施不足”的意见。但企业认为，他们在配制参考品结束后做好了清场工作，且试生产产品检验合格，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。蔡江波耐心向企业解释法规相关条款要求和风险管理要求，一一指出企业在硬件设施、验证文件、实际操作等方面存在的不足及风险。经过深入交流，企业进一步深化了对法规要求的理解，增强了风险意识，认同检查意见并表示会积极整改。

　　正如蔡江波所说，检查员必须考虑周全，发现问题时，要多问企业一句这样做的理由、依据，给企业解释的机会。“检查员给企业提出的建议必须合理成熟，这样企业才能心服口服；不能居高临下。”蔡江波解释道，检查时要多与企业沟通交流，充分了解企业的真实想法和实际做法，注重细节，耐心寻找并核对证据；下结论时要有理有据、客观公正；提出改进建议时要合理可行，这样才能获得企业的信任，促进企业自觉提高质量管理水平。

　　传道授业 教学相长共提高

　　2021年，蔡江波进入江苏省药监局审核查验中心，继续从事医疗器械许可事项现场检查等工作。

　　江苏省药监局审核查验中心成立之初，科室内大部分检查员不熟悉医疗器械检查工作，蔡江波积极协助科室负责人做好“传帮带”工作。她充分发挥专业所长，用心用情培养带教，在办公室、检查路上、检查过程中，随时与新检查员交流，传授专业知识，解答工作疑惑，分享检查经验技巧，指导他们尽快熟悉日常工作流程、要求，将自己在检查资料审核、检查方案制定、检查报告审核等方面的经验倾囊相授。当新检查员遇到疑难问题时，她热心提供解决思路和方法，帮助科室内新检查员尽快熟悉业务知识，加深对法规的理解，提高检查能力。

　　此外，蔡江波还常与新检查员一起讨论分析检查中发现的典型缺陷，帮助新检查员少走弯路、快速成长。交流中的思想碰撞也让蔡江波受益匪浅。

　　10多年来，蔡江波扎根医疗器械监管一线，为守护公众用械安全贡献力量。她说：“未来，自己会继续在岗位上发光发热。医疗器械检查员是公众用械安全的把关人，我会将这份责任记在心里、扛在肩上，用奋斗书写担当，久久为功，守护人民群众健康和生命安全。”