欧盟新玩具安全指令 2009/48/EC 化学要求 广东检验检疫技术中心玩具实验室 方晗 fangh@iqtc.cn.

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1 欧盟新玩具安全指令 2009/48/EC 化学要求 广东检验检疫技术中心玩具实验室 方晗

2 基本安全要求 Article 10： “当玩具按照预期目的或以可预见性的方式使用时，要考虑到儿童的行为，不得危及使用者或第三方的健康或安全。” 行为：含某种程度的玩具误用行为 用作对不属于任何特殊安全规定范围的玩具风险采取措施的法律依据 2

3 特别安全要求-化学性能 Annex II Part III
玩具中物质或混合物暴露不应危害人体健康,应符合欧盟特定产 品类别相关法规要求： REACH、RoHS、94/62/EC 应遵守67/548/EEC、1999/45/EC和1272/2008/EC相关要求 化妆品玩具应遵守76/768/EEC规定的成分和标签要求 禁止使用超出分类浓度限制的CMR物质（1272/2008/EC ) 特定玩具中限制可迁移亚硝胺和可亚硝化物质 禁止使用55种、限制使用11种致敏性芳香剂 限制19种特定可迁移重金属元素 67/548/EEC危险物质 1999/45/EC危险配制品 1272/2008/EC分类、包装和标签（CLP）相关要求 2013/2/EU:2013年2月8日发布，修订94/62/EC的附录1，增加了属于包装、部分包装和非包装产品的示例。2013年9月30日开始生效。

4 CMR物质 Carcinogenic 致癌物质 Mutagenic 致基因突变物质 Reproduction 生殖毒性 不允许:
用于玩具/玩具成分/微结构可区分的玩具部件 超出分类限制浓度 , 1999/45/EC , Regulation (EC) No 1272/2008

5 CMR物质 允许使用： 含量不超过分类浓度 儿童不以任何形式（包括吸入）触及 属于附录A范围：“不锈钢中的镍”
2017年7月20日前，符合1935/2004/EC的食品接触材料 拟修订CMR物质清单及其允许使用范围

6 亚硝胺和可亚硝化物质 供36个月以下儿童使用的玩具和可放入口中的玩具 迁移限值： 亚硝胺 0.05mg/kg 可亚硝化物质 1mg/kg
主要材料类型： 橡胶材料 Rubber materials 气球 Balloons 牙胶 Teethers 指画颜料 Finger paints

7 致敏性芳香剂 限量：100mg/kg 禁用55种 限用11种 豁免 超过限量，需在玩具、附加标签、包装或随附小册子上列出这类物质的名称
26种芳香剂（No.1-11,41-55）允许在3类玩具中使用 嗅觉板游戏、化妆品套装、味觉游戏 在包装上清楚地标示所含芳香剂名称、含芳香剂的警告： “含有可能导致过敏的芳香剂” 由儿童按照说明书制作的产品应符合化妆品指令76/768/EEC的要求 符合食品有关法规

8 19种迁移元素限制 可迁移元素 Category I ,mg/kg Category II ,mg/kg
Category III,mg/kg 铝 5625 1406 70000 锑 45 11.3 560 砷 3.8 0.9 47 钡 4500 1125 56000 硼 1200 300 15000 镉（2012/7/EU） (1.9) (0.5) (23) 铬(III) 37.5 9.4 460 铬(VI) 0.02 0.005 0.2 钴 10.5 2.6 130 铜 622.5 156 7700 铅 13.5 3.4 160 锰 汞 7.5 1.9 94 镍 75 18.8 930 硒 锶 锡 3750 180000 有机锡 12 锌 938 46000 假定日摄入量 100mg/d 400mg/d 8mg/d 2012/7/EU，2012年3月3日《欧盟官方公报》公布

9 Category I 干燥、易碎、粉状或易弯曲的玩具材料 易脱落粉状物质的固体材料或可残留在手上的半固态材料
压片油漆，可留下痕迹的材料或玩具中存在的固态类似材料（如彩色铅笔的笔芯、粉笔、蜡笔） 软性造型材料、包括造型黏土和石膏

10 Category II 液态或粘性玩具材料 可被吸入或与皮肤接触
液态油漆，包括指画颜料、清漆、硝基漆、钢笔中的墨水和类似的在玩具中呈液态的材料 （例如：粘液、泡泡水） 固体胶棒

11 Category III 可以刮取的玩具材料 无论是否带覆层的固体材料 通过牙咬、齿刮、吮吸或舔等方式被人体吸入
涂层、聚合物、纸张、纺织品、玻璃、陶瓷、金属、 木头和皮革等浸染色物质

12 EN 71化学相关标准 协调标准： 非协调标准 FprEN 71-3:2013 特定元素的迁移
EN 71-9:2005+A1:2007 有机化合物 要求 EN 71-10: 有机化合物 样品制备 EN 71-11: 有机化合物 要求 分析方法

13 修订内容 FprEN 71-4:2013 化学及类似试验用的成套器具 FprEN 71-5:2013 除实验套装以外的化学玩具（套装）
晶体生长套装 二氧化碳玩具 FprEN 71-5:2013 除实验套装以外的化学玩具（套装） 删除相片冲洗套装 对化学物质按(EC)1272/2008/EC号法规以及《关于化学品注册、评估许可和限制法案》进行了修正； 对混合物的修正将出现在未来的2015版 按照玩具安全指令（TSD）对标记和警告进行几乎全面的修正

14 FprEN 71-12:2013 亚硝铵及亚硝基物质 prEN 71-7:2013 指画颜料-要求和测试方法
LC-MS 测定可迁移的13种 N-亚硝胺 prEN 71-7:2013 指画颜料-要求和测试方法 着色剂：不属任何特定危险级别的着色剂或者着色物质可用 减少防腐剂的数量 杂质的限制 一级芳香胺的限制 其他杂质的限制（多氯联苯、六氯苯、苯并芘） 味道和气味 pH值 结合剂，增量剂，保湿剂，表面活性剂 N-亚硝基胺 标记 方法 一级芳香胺方法的确认 测量六氯苯，多氯化联苯以及苯并芘的新方法 指画颜料重金属要求符合FprEN 71-3

15 EN71-3 适用范围 玩具及玩具部件 不包括无玩耍价值的包装 可接触材料 < 10mg
判定准则：儿童正常和可预见行为下的暴露风险（吸吮、舔食、吞咽、长期与皮肤接触） 玩具的可接触性、功能、尺寸等性质 嘴部接触玩具、化妆玩具、用于书写的玩具 供6岁以下儿童使用的可接触玩具或部件

16 EN 71-3 测试方法 样品制备 元素迁移： 元素测定： 允许原材料进行测试， 明确除蜡步骤：正庚烷索氏抽提6hrs
样品量>100毫克 确保生产过程不影响元素迁移 明确除蜡步骤：正庚烷索氏抽提6hrs 元素迁移： 模拟胃液(0.07 mol/L 盐酸溶液,最严重的暴露途径) (37 ± 2) °C动态迁移1个小时，静态迁移1小时 元素测定： 17种重金属：ICP-MS、ICP-OES、CVAAS或其它 三价铬和六价铬： LC-ICP-MS、 IC-ICP-MS、 IC -UV -Vis 有机锡： GC-MS测定指定11种有机锡衍生物 新增单丁基锡(MBT)和二甲基锡（DMT) 仍限制所有的有机锡衍生物

17 六价铬和有机锡合格评定 六价铬： 迁移总铬量可以用作筛查工具 如果迁移铬含量低于Cr(Ⅵ)的限值 Cr(Ⅵ) 合格
由生产商做安全评估：证明无铬 测定总量铬含量，可计算出最大的Cr(Ⅵ)迁移量 有机锡： 迁移总锡量可以用作筛查工具 如果迁移总锡量是低于有机锡的限值有机锡合格 测定总锡含量，可计算出最大的有机锡迁移量合格

18 符合性判断 测量不确定度替代目前版本的修正系数 分析结果必须用测量不确定度来分析，从而作出符合性评定 评定规则：
Eurachem/ CITAC guide（ 评定规则： 依据测量结果、不确定度和限值来接受或拒绝一个产品 评定规则的应用依赖于实验室的作用：执行实验室或（商业测试实验室） 执行实验室：如果结果超过应用不确定度所允许的扩大限值范围，不合格 商业测试实验室： 如果结果是等于或高于上限，不合格 如果结果低于应用不确定度降低的限值，则合格

19 高风险物质分析-有机锡 不合格率：约16% 不要使用任何含锡聚氨酯涂料，硅胶，聚氯乙烯塑料 聚氨酯涂料，硅胶
含二丁基锡、辛酸亚锡的催化剂，大幅减少生产时间； 聚氯乙烯塑料 含二甲基锡、二辛基锡、四苯基锡的热稳定剂； 美国约40%PVC热稳定剂含有机锡化合物，主要是一烃基锡和二烃基锡混合使用。 不要使用任何含锡聚氨酯涂料，硅胶，聚氯乙烯塑料

20 高风险物质分析-重金属 金属：合金成分含有限制元素 纺织品： Sb/Co/As 油漆涂层、色粉、笔芯、粉笔 塑料：总量Pb/Cd
总量Ni/Pb 可溶Al/Cu/Zn/Ni/Cr… 纺织品： Sb/Co/As 油漆涂层、色粉、笔芯、粉笔 总量Pb/Cd 可溶Cu/Sr/Al/Zn/Co/Pb/Cd 塑料：总量Pb/Cd

21 Thank You!