MDSAP审核是指医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program）的审核。MDSAP是一个国际性的合作计划，由澳大利亚（Therapeutic Goods Administration，TGA）、巴西（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）、加拿大（Health Canada）、日本（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）和美国（Food and Drug Administration，FDA）这五个国家共同参与。
MDSAP审核是为了确保医疗器械企业的质量管理体系符合MDSAP认可的标准和相关法规要求，从而实现在这五个国家和地区销售产品的目标。MDSAP审核由认可的审核机构（Authorized Auditing Organization，AAO）进行执行。
MDSAP审核包括以下主要内容：
1. 质量管理体系审核：审核员会对医疗器械企业的质量管理体系进行全面评估，确保其符合MDSAP认可的标准，主要参考ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）的要求。
2. 法规要求审核：审核员会审查医疗器械企业是否符合参与国家和地区的特定法规要求，包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国等国家的法规要求。
3. 风险管理审核：审核员会评估企业的风险管理体系，确保企业能够对产品的设计、开发、生产、销售和售后服务等方面进行风险评估和控制。
4. 审核报告和纠正措施：审核结束后，审核员会向企业提供审核报告，指出优势和改进机会，同时标记不符合要求的地方。企业需要根据审核报告的反馈，采取纠正和预防措施，解决问题并改进质量管理体系。
5. 认证结果：在审核机构确认企业的质量管理体系符合MDSAP认可的标准和法规要求，并通过纠正措施的验证后，企业将获得MDSAP认证证书，证明其质量管理体系获得了认可。
MDSAP审核是医疗器械企业获得MDSAP认证的关键步骤，通过顺利通过审核，企业可以实现更便捷的全球市场准入，提高产品的竞争力和信誉度。