MES实战经验3 - OQ/PQ在测试/生产环境中执行

正式阅读本文之前，建议阅读前文，建立基础认知

GxP MES实战经验1 - 开发/测试/验证/生产环境（开发/测试/验证/生产环境）；
GxP MES项目经验2 - SCADA数采及记录功能实现（ SCADA数采及记录功能实现）；
EU Annex 11 升版速读 - 文章4 验证（文章4 验证）；文章5 数据分类（文章5 数据分类）；

1. 项目里程碑

如下图所示，在正式进入MES 软件系统的PQ之前，需要完成以下几个重要节点的验收：

2. 基于GAMP5，MES CSV验证 OQ PQ的注意事项

1.OQ【Operational Qualification】系统运行确认

参考GAMP5定义 - “运行确认（OQ）是证明计算机系统在所选定的环境中能按其功能标准正常运行的过程”。所以系统运行确认的目的是保证系统和运作符合需求标准。系统运行确认OQ应在一个与正常工作环境隔离的测试环境【或称之为验证环境】下实施，但应模拟生产环境。运行确认结果合格后，形成OQ确认报告，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件。OQ具体确认内容如下：

2. PQ Performance Qualification 系统性能确认

系统性能确认的目的是保证用户执行业务过程符合要求，在关键参数的正常允许范围内，系统能持续稳定地运行。本次系统性能确认应在一个正常工作环境下【正式生产环境或者模拟生产环境】实施。运行确认结果合格后，形成PQ确认报告，证明系统具备了能够在正式生产环境下使用的条件。

通常情况下，对于MES这种深入介入生产流程管理的系统；只有在完成令人满意的MES软件自身的IQ、OQ和PQ后，才允许正式启用生产环境（用于真实生产），并用于下一步整个生产的PV工艺验证。MES PQ阶段一般会采取纸质批生产记录与电子批生产记录并线的方式，然后在PQ完成之后，基于风险（系统运行稳定性，业务紧张程度），判断是否采取“正式启用电子批生产记录，纸质记录退役仅用于BCP”的策略。

Summary 经验总结

从人机料法环 五大维度分析“OQ/PQ在测试/生产环境中执行”这一问题：

1.“人” - 主要是测试MES 功能和业务流要不要做账号分级和归属到人：

2.“机”- 主要是测试MES EBR电子批记录的数据自动采集和电子化记录时是自动传 or 人工录：

3“料” - 主要区别在于MES EBR “扫码配料投料”这个环节是用模拟信号还是真实包装材料：

4.“法”-无论是MES OQ还是PQ，肯定都会用经过批准的工艺规程、批记录及SOP来配置，所以MES CSV过程中，适时地冻结工艺规程、批记录及SOP就很有必要了，否则就会出现“纸质一变，电子也要变”的循环。

5.“环”-记住一点“MES系统不去现场用，你永远不知道现场会出多少奇葩事情T T”，比如MES OQ是在项目组会议上理想环境做的，结果生产现场PQ：平板电池消耗过快，手机看文字信息太小，固定终端离网口太远，同时开几个MES后系统就卡就死机等等，总之 作为一个生产系统，MES压力测试很有必要！

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