NO:WA0168-821-PⅡ/11
验证方案
HH-4型数显恒温水浴锅(S135)
性能确认(PQ)方案
目录
方案批准 1
1、概述 2
2、目的 2
3、人员及职责 2
4、验证程序 3
5、可接受标准 3
6、验证结果 3
7、完成期限 4
8、再验证 4
9、附件
附件1:性能确认(PQ) 5 PQ测试1:检测仪器确认 6
PQ测试2:温度波动性及均匀性7 附件2:偏差报告10 附件3:支持性文件11 附件4:验证培训记录12
方案批准
HH-4型数显恒温水浴锅(S135)
性能确认(PQ)方案
(NO: WA0168-821-PⅡ/11)
1.概述
安装在综合楼B2楼肝素测定室的HH-4型数显恒温水浴锅(S135)是由金坛市新航仪器厂所生产的常规简易恒温仪器,其特点是操作简便,使用安全,内锅采用不锈钢,抗腐蚀性能强。该设备日常主要用于实验中的水浴恒温处理,其工作温度控制要求为33±2℃和43±2℃。
本仪器前次验证于2010年5月28日完成,验证报告编号为W A0168-821-RⅠ/10。
本方案为安装在综合楼B2楼肝素测定室的HH-4型数显恒温水浴锅(S134)的定期性能再验证,其验证依据为验证总计划(TC0063-05)、《JJF 1030-1998恒温槽技术性能测试规范》及WE0935《常用恒温槽标准操作规程》。
此次仪器的温度控制要求从32±2℃和42±2℃改为33±2℃和43±2℃,故性能验证(PQ)的方法和可接受标准与前次验证比较其相关内容也有所改变,其他无变化。
2.目的
对本公司的HH-4型数显恒温水浴锅(S135)进行性能再验证,确认仪器运行是否正常,性能是否满足使用要求。
3.人员及职责
3.1.验证小组成员及职责
3.2.验证领导小组成员及职责
4.验证程序
4.1.性能确认(PQ)(按附件1执行)
4.1.1.PQ测试1:检测仪器确认
4.1.2.PQ测试2:温度波动性及均匀性
4.2.偏差报告(见附件2)
在本方案实施过程中发生的所有偏差均应作好记录。
4.3.支持性文件(见附件3)
所有可利用的支持性文件均作为附件供参考。
4.4.验证培训记录(见附件4)
验证小组组长应负责按方案组织培训。
5.可接受标准
5.1. PQ测试1:检测仪器确认,所使用到的测试器具应经过校正,且在有效期内。
5.2. PQ测试2:温度波动性及均匀性:(1)设置仪器温度为33.0℃时,五个测试点中每个
点温度的最高值和最低值之差的1/2即为该点温度波动度,应≤±2.0℃;五个测试点的温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度,应≤±2.0℃,且所有测得值均应在33.0±2.0℃范围内。(2)设置仪器温度为43.0℃时,五个测试点中每个点温度的最高值和最低值之差的1/2即为该点温度波动度,应≤±2.0℃;五个测试点的温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度,应≤±2.0℃,且所有测得值均应在43.0±2.0℃范围内。
6.验证结果
6.1. 验证小组负责进行测试,并起草验证报告,确认再验证的周期,交相关部门及质量保
证部QA审核。
6.2. 验证领导小组负责对验证报告进行审核、批准。
6.3. 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应按验证方
案起草与审批程序制定、审核并批准补充或修正方案。
7.完成期限
本验证应于2011年5月28日前完成。
8.再验证:在下述情况下对检验仪器进行再验证
8.1. 安装/运行再验证:
8.1.1. 当设备安装位置发生改变时,需重新进行安装/运行确认。
8.2. 性能再验证:
8.2.1. 仪器大修。
8.2.2. 日常使用中,发现可能存在系统性偏差。
8.2.3. 使用时间一年进行再验证。
附件1
性能确认(PQ)
PQ测试1:检测仪器确认
一、目的
确认方案实施过程中,所使用到的测试仪器是否经过校正,且是否在有效期内。
二、测试仪器
标准器具:ZDR型温(湿)度记录仪
三、操作程序
检查标准器具的检定证书
检定证书复印件见附页:共页
四可接受标准
检查实施本方案所使用到的测试器具ZDR型温(湿)度记录仪应经过校正,且在有效期内。
五结论
□符合规定□不符合规定
备注:
确认人/日期:审核人/日期:
PQ测试2:温度波动性及均匀性
一、测试程序
1.将ZDR型温(湿)度记录仪的五个探头按编号依次放置在水浴锅液面下适宜位置,见图:
2. 打开恒温水浴锅电源,分别设置温度为3
3.0℃和43.0℃。
3. 待温度稳定后,设置ZDR型温(湿)度记录仪每分钟记录一次,连续记录1小时。
二、可接受标准
1.当设置仪器温度为33.0℃时,温度波动性:五个测试点中每个点温度的最高值和温度最
低值之差的1/2即为该点温度波动度,应≤±2.0℃;温度均匀性:五个测试点温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度,应≤±2.0℃;且所有测得值均应在
33.0±2.0℃范围内。
2. 当设置仪器温度为4
3.0℃时,温度波动性:五个测试点中每个点温度的最高值和温度最
低值之差的1/2即为该点温度波动度,应≤±2.0℃;温度均匀性:五个测试点温度平均值中最大值和最小值之差的1/2即为温度均匀度,应≤±2.0℃;且所有测得值均应在
43.0±2.0℃范围内。
三、测试结果(见附页:共页)
1. 当设置仪器温度为33.0℃时,测试结果如下: