前言

目前，全球范围内使用的肺炎球菌疫苗分为两大类别：多糖疫苗（PPV）和多糖结合疫苗（PCVs）。截至目前，全球已有5款肺炎球菌疫苗获批上市：

（图表为作者自制）

我国目前已经上市的肺炎球菌疫苗有23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）。

今年6月底，默沙东的15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance（V114）获FDA批准用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。据了解，Vaxneuvance是近10年来首款获批用于儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的新肺炎球菌结合疫苗。

不到2个月后，辉瑞公布了其用于婴幼儿的20价肺炎球菌结合疫苗的一些后期数据。上周五表示，其成人用的Prevnar 20（PCV20，20vPnC），将在今年年底向FDA申请批准用于婴幼儿。辉瑞将首先与FDA进行讨论，更多后期儿科试验结果预计将很快公布。

PCV20是首次获批的下一代肺炎球菌结合疫苗，在欧盟（EU）将以品牌名Apexxnar上市销售，在美国的品牌名为Prevnar 20。

据了解，多糖疫苗的应答类型为体液免疫，不能产生免疫记忆，免疫持续时间短，对小年龄段儿童尤其是对2岁以下婴幼儿保护效果不好。而多糖结合疫苗的应答类型为体液/细胞免疫，接种后可形成免疫记忆，可产生再次免疫应答，免疫持续时间长，使用不受年龄限制，对2岁以下婴幼儿具有非常好的保护作用。

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因此，PCV在婴幼儿群体中应用的保护效果比PPV更好。

辉瑞PCV20用于婴幼儿的一些试验数据

在肺炎球菌疫苗赛道上，辉瑞「咬住」默沙东，迅速布局婴幼儿群体

在婴儿（42天至98天）接种了四剂疫苗系列中的最后一剂后，该疫苗符合统计上的非劣效性标准。

接种第4剂1个月后，与已批准的Prevnar 13（13种血清型）相比，所有20种血清型均达到了免疫球蛋白G（IgG）几何平均浓度的非劣效性这一共同主要目标。

如果只接种3剂1个月后，观察的结果不太好。在该时间点，20种血清型中有14种达到了非劣效性的主要目标，即达到预定IgG水平的婴儿比例的非劣效性。辉瑞公司表示，有4种血清型“略微偏离”，其余两种血清型的偏差较大。

辉瑞表示，在对1999名美国婴幼儿进行的最终剂量试验中，20种血清型引发了强烈的抗体反应。

另外三项III期试验正在进行中。一项是受众为2、4、6和12-15月龄婴幼儿，在美国、加拿大、拉丁美洲和欧洲，对照接种Prevnar 20和Prevnar 13；另一项研究受众为2、4和11-12月龄婴幼儿，在欧洲和澳大利亚，比较这两种疫苗接种；第三项研究受众为15个月至17岁的儿童，接种一剂PCV20。

辉瑞负责疫苗研发的CSO Annaliesa Anderson在一份声明中表示，如果获得批准，该疫苗将“比任何其他可用的疫苗，能覆盖更多的婴幼儿肺炎球菌疾病血清型，显著降低临床的疾病负担”。该疫苗获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道地位。

你追我赶的「辉瑞 VS 默沙东」

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肺炎球菌疫苗的开发曾一度因为青霉素的出现而停滞，人们认为抗生素足以战胜肺炎球菌，对肺炎球菌的血清分型检测逐渐被实验室丢弃。随后，1954年两种原本已经获批的六价肺炎球菌疫苗从市场上撤出。但抗生素耐药的出现又将公众的视野聚焦到肺炎球菌疫苗的开发上。

在PPV方面，1997年，默沙东的14价疫苗获得许可，该制剂于1983年扩展为23价多糖疫苗Pneumovax 23，该款疫苗一直独占鳌头，到现在还在卖，2022年全年其销售额为8.93亿美元。

在PCV方面，辉瑞要先一步，2000年辉瑞的7价疫苗获FDA批准上市，2011年其13价疫苗Prevnar 13获FDA批准上市，2016年该疫苗在中国获批，2017年3月正式在中国上市。Prevnar 13是目前最畅销的疫苗，堪称全球“疫苗之王”，巅峰时期2015年的销售额超过60亿美元，2021年沛儿13和20（Prevenar 13/20）全年收入为29.94亿美元。