阿斯利康DS8201临床试验,评估DS8201(Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)一线治疗携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试

　　阿斯利康DS8201临床试验,评估DS8201(Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)一线治疗携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试验

　　试验目的

　　根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、能够签署知情同意书。

　　2、签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。

　　3、组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC。

　　4、受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗。

　　5、经证实的合格HER2外显子19或20突变。

　　6、必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测。

　　7、WHO/ECOG体能状态评分为0或1。

　　8、至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。

　　9、具有足够的器官和骨髓功能。

　　排除标准

　　1、携带靶向EGFR改变(或其他靶向突变)的肿瘤。

　　2、任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。

　　3、活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病。

　　4、随机化前6个月内有心肌梗死病史。

　　5、有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史。

　　6、具有临床意义的肺特异性并发疾病。

　　7、铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌。