“诊断金标准”——中国第三方病理诊断的发展

如果医学没有病理学，就像棒球比赛没有裁判，就像海航的船没有舵手。

个体化医疗时代对病理诊断工作提出了更高的要求。但中国现阶段仍面临病理医生缺口大，病理诊断水平较为薄弱等挑战，亟需探索一种创新模式，满足临床对于高质高效病理诊断的需求。

第三方病理诊断中心应运而生。

病理诊断对临床治疗具有重要作用，尤其是在发病率逐年提升的肿瘤诊疗领域。病理诊断是公认的疾病诊断“金标准”，是目前任何手段都无法替代的终末诊断，也是指导临床治疗和预后评估最可靠的依据。

病理诊断通过对活检或手术切除的肿瘤标本进行固定、取材、染色后，在显微镜下进行的组织学检查以诊断疾病，明确疾病的性质，临床医生则根据病理医生所诊断的结果，对疾病进行对因治疗。

从概念上，

• 美国的病理科是一个非常大的概念，相当于中国的“检验科+病理科”，也就是病理科包含了临床检验。

• 中国将医学检验分为了医学诊断和病理检验两大类。

中国是肿瘤发病率全世界第一的国家，平均每天1万多例新发肿瘤患者，6000例因肿瘤而死亡。可以说，恶性肿瘤已经成为了一个严重威胁人类健康的公共卫生问题。中国的平均癌症五年生存率仅30.9%，美国的平均癌症五年生存率是中国的两倍多（66.9%），而美国的顶级癌症医院大部分癌症五年生存率可达80%以上。

究其原因，国内的病理诊断环节发展相对不足。

而随着肿瘤免疫疗法PD-1在中国的上市，以及未来CAR-T疗法的上市。病理检验的重要性将愈加凸显，企业在病理诊断方面的布局也将影响其在肿瘤免疫市场的发展。

2016年12月，卫计委发布《国家卫生计生委关于印发病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，对病理诊断中心的科室设置、人员标准和管理规范等各方面进行了规范。

▲《国家卫生计生委关于印发病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》

2017年2月，国家卫计委发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》，《实施细则》明确增加了“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别，更是为中国的病理现状注入了“强心剂”。

可以看到，一方面，政策扶持推动了病理诊断中心的建设。另一方面，根据病理诊断中心的基本标准，病理诊断中心若要搭建完成，需要大量的专业人才。

病理行业面临着人才严重短缺的现象。直到2017年初，中国注册的病理医生也只有1万多人，远远跟不上临床发展的需要，病理医生缺口高达9万人。

培养周期长、工作风险大、劳动报酬低是年轻医学生不愿意做病理专业的原因。

用“十年磨一剑”来形容病理医生，一点儿都不为过。

临床医学越来越细化，可是中国病理却不分科，全身各个脏器都要做出诊断，住院医师在5年规范化培训期间，要熟记15000例以上的病理样本形态，平均每天至少要记住8.2个样本。

诊断病理学硕士毕业，在地区化大型医院接触到尽可能丰富的样本，经过几万，乃至几十万张片子的阅片，积累近十年的时间，才能成长为一个优秀的病理医生。这就意味着基层医院病理医生短缺的现状，在短时期之内是很难解决的。

病理科如此重要，但对于中国基层医院，由于成本问题，通常没有设置病理科或者病理科规模很小，就限制了许多疾病的诊断；有的设置病理科但病例数有限，又造成了资源的浪费。

病理中心就可以填补这些不足。截至2017年8月，全国共有区域病理诊断中心185个。

包括病理诊断在内的第三方诊断作为医疗产业补充环节，在药物研发与终端服务方面发挥着巨大作用。尤其伴随精准医疗的兴起，第三方诊断将大有可为。

▲医疗产业图谱（来源：投中研究院）

病理诊断中心则是做出病理诊断报告的独立法人单位，能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。资金够，规模大、仪器种类多、质量好、科技含量高。

在中国市场上，单独的病理检验实验室市场较窄，许多企业都是以涵盖医学检验业务的独立医学检验实验室形式为主，病理是提供医学检验服务的一部分。

▲中国涉及病理诊断中心业务的主要企业

代表企业：金域医学检验

金域医学检验作为中国ICL行业龙头企业，检验项目覆盖生化发光检验、综合检验、基因组检验、病理诊断、免疫学诊断、理化及质谱检验等，项目齐全。

2017年，

总营收：37.92亿元，同比+17.70%，增长放缓。主要由于近几年新建实验室速度加快、行业竞争加剧下毛利率降低。市场占有率达33%。

病理诊断营收：4.35亿元，在总营收中占比12%，在细分业务中排名第四。

同时，金域医学检验成立了全国最大的病理医生集团，拥有近600名国内外病理医生，年标本量总量超过800万例，其中组织活检达160万例，承接全国“两癌”普查项目标本总计超过2000万例，远程病理系统已覆盖全国37家实验室。

随着市场细分程度加深，一些以病理服务为主营业务的企业也开始出现。

由于政策上对于病理业务的扶持，2017年，以病理检测、病理诊断为主营的第三方医学检验中心大量涌现。

▲2017年涌现大量以病理服务为主营企业（部分）

代表企业：上海衡道医学病理诊断中心

上海衡道是中国首家独立第三方病理诊断中心。成立于2017年2月17日，以“全职医技团队+一线会诊专家+共建联合平台”多层级模式，依托“数字远程会诊网络+实体中心&物流支持”，让病理诊断及会诊为广大基层医院提供支持。

▲上海衡道股权架构

2018年1月12日，上海衡道医学病理诊断中心正式开业，占地2500平米，覆盖基础、分子全病理诊断与技术平台等，专注术中冰冻、各类特色穿刺活检和小标本快速诊断。

近两年，医疗人工智能概念火爆，而影像更是当前人工智能在医疗中的第一个应用落地的领域。实际上，病理也是人工智能可以大展拳脚的领域。

病理诊断以切片图像学为基础，医生通过显微镜进行研究，寻找病变部位，通过分析细胞形态上的变化，判断疾病种类，这需要几十万张阅片的经验，复杂而耗时。

近日，《自然》子刊《自然医学》的一项最新成果显示，研究者们利用大量数字化病理切片图像重新训练了谷歌的深度学习算法Inception V3，AI识别癌组织和正常组织准确率达到99%，区分腺癌和鳞癌的准确率达到97%，远超前人研究！

数字病理的出现吸引了更多的IVD企业加入到这个过程中。

对于罗氏诊断来说，数字病理的发展分为三个阶段，对于每一个阶段，罗氏诊断都有一个明确的既定目标。

• 第一阶段：通过计算机显示器进行阅片，完成对传统显微镜阅片形式的替代。

• 第二阶段：实现数字切片首诊；形成打破地域限制的“大病理科”或“云病理科”。

• 第三阶段：计算机辅助诊断软件将逐渐成为病理医生日常诊断中不可缺少的工具。

罗氏诊断的数字病理解决方案，借助人工智能、大数据物联网等技术，实现了远程诊断，在了解医生需求的同时进行辅助诊断，推动智慧医疗的发展。

越来越多的病理诊断中心的出现，对满足基层医疗服务需要，解决就医难题具有积极的作用。但服务项目同质化严重，片面追求大而全，将造成新的医疗资源浪费和竞争风险。

病理诊断中心需要找到“行业壁垒”，发挥企业的品牌优势、成本优势和渠道优势，立足地方、辐射全国。