每一次LDT政策出现，都会引发媒体和行业的一次高潮。

这次是什么？

昨天，各大IVD媒体，都在转发这样一份文件，且均冠以《广州LDT试点方案发布》、《广州LDT试点方案来了》类似的标题：

看到这样的标题，大家或许会感到疑惑：

暨北京、上海两地之后，广州的LDT方案落地了？

本文简单做一下溯源，看看广州这份最新的文件出处哪里、写了什么、有何新意、影响几何。

文末附广州历次相关文件下载，读者朋友们可自行阅读体会。

01

算上这次，广州一共发布了3次有关“LDT”描述的政策文件。

先说关于这次文件的几点结论，避免盲目乐观：

• （1）无一例外，3次文件都并非LDT的专门政策文件，更非具体的实施方案；而是广州市关于生物医疗产业的扶持政策类框架文件；关于LDT的描述，只是偌大文件中极少的一部分（一个直观的数据：此次LDT相关内容占全文字数比例约3%）；

• （2）此次文件首发在公众号“南方医学网”，IVD媒体朋友均转载自同一份扫描文件；在广州政府相关网站上，并未查到文件出处（但并非说明文件出处存疑，笔者相信确实有这样一份文件，只是暂未公开）；

• （3）本次文件，是意见征求稿，非正式稿；

• （4）文件由广州市发改委起草，并非LDT更为直接相关的药监与卫健部门。

几瓢冷水泼下来，先冷静冷静。

冷静过后，我们再依次看看广州这3次文件中关于LDT的内容描述，看看有何不同：

第1次：

2022年4月1日，广州市政府发布《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》，其中关于LDT的描述只有这一句话：

第2次：

2022年4月20日，广州市发改委印发《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》，有明确“支持第三方医学检验机构开展LDT项目”的提法：

作为这次文件的配套动作，2022年8月17日，广州发改委组织会议，金域、达安、燃石等企业代表参会，重点讨论“研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用”，要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低风险且有重大临床意义的LDT项目进行上报，最后将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。

第3次：

2023年（也即昨天广泛转发的这份文件），题为关于《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》，明确分批次开展LDT试点：

按时间轴来看，相关文件中关于LDT的描述逐渐清晰、详实，这确实是一个好的信号，同时也需注意，这只是框架性文件，离具体的、专门的LDT实施方案，还有较大差距。

碎片化时代，乐观，但不盲从。

北京、上海的LDT文件内容，可以参考这一篇：

概括来说，北京101号文、上海55号文同根同源，北京LDT试点文件是国家主管部门直接发文（规格更高），上海LDT试点是基于北京101号文基础上所做的针对上海区域具体实施规定。

其中，对于“对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系”的描述，与北京、上海LDT文件精神基本一致。

最大的不同，在于对“企业角色”的定位。

在北京、上海LDT文件描述中，企业的作用被极大弱化，仅作为“本地”“受托制备方”，承接试点医疗机构的试剂制备需求；只有医院试点，而无企业试点；

而在广州的历次文件关于LDT的描述中，企业的价值被重视和承认，明确支持LDT领域重点企业联合医疗机构开展LDT项目，并明确注有“试点企业”字样。（这或许与文件发文机构是发改委有关。）

咬文嚼字，一些积极信号值得玩味。

广州在LDT落地时，是否会跳出北京、上海的关于LDT政策的约束，给予企业更多的认可、赋予企业更多的空间，值得期待和关注。

这些都会在后续的具体实施文件中揭晓。

在北京、上海文件尚未发布前，我写到：

点击链接： 2023年，写给NGS行业的15条箴言

不想一语成谶。

北京、上海LDT文件，让很多业内公司感到难受。

本寄希望于LDT政策能让“不合规”的业务模式“合规化”，或“免于投入巨大、流程繁琐、耗时漫长、或看起来根本无法进行的IVD注册报批流程”，但这些幻想，在文件出来后，都最终幻灭。

更让企业难受的是，在新的政策文件中，企业的价值被弱化、合作区域被限制，如何支持、配合医院，如何共享收益，企业都在摸着石头过河，并无清晰路径可循。

这种政策不确定性，也意味着巨大的风险。

企业在LDT中的价值该被承认吗？

这不应该是一个疑问句，而是一个确定无疑的肯定句。

在这些新兴检测项目中，企业无疑扮演了主要的角色。技术的演进、产品的完善、市场的推广、售前中后服务体系，无一离不开企业的工作。企业是新技术、新项目的活力之源。

尽管行业发展过程中出现了诸多乱象，但将一切归咎于企业、剥离企业的做法，并不明智。

北京、上海LDT试点文件中的几个显著疑问：

• LDT开发过程中所需人员/技术/资金投入，医院是否有能力、有经验承接？

• 每家医院都自建原本并不熟悉的13485相关体系、各自研制类似LDT项目，是否也是一种资源浪费？

• LDT要求的“仅在本单位使用”，与商业项目的大规模推广复制存在事实矛盾。未来的商业转化和扩大化，若仅依靠医院自身，如何进行？

......

事实上，大多数LDT项目在单一单位的样本量有限，反而更适合第三方医学检验实验室（也属于医疗机构）大规模、集约化检测。从社会总成本而言，集约化检测可以摊薄检测成本；也更有利于检测实验室积累经验、标准化控制。

毕竟，没有哪一家医院会比一家头部遗传病检测企业见到的罕见病案例更多；也没有哪一家肿瘤医院，会比一家头部的肿瘤公司对于样本的检测更有经验。

医院与企业，做各自擅长的事。LDT离不开企业的价值；剥离企业，是因噎废食。

LDT政策应给予企业更多的空间，一点呼吁。

至于未来，LDT是鸡肋、是蜜糖、还是砒霜，且行且看。毕竟，美丽国关于LDT管辖权之争也正在继续。

期待活力的、敢闯敢干的广州，带来一些新的变化。