POCT智能化管理平台在即时检测项目质量管理中的应用与亟待解决的问题

续薇，医学博士、博士生导师、教授、主任医师，现任吉林大学第一医院临床检验（质控）中心主任、实验诊断学系主任。获吉林大学医学教育贡献奖、吉林大学白求恩名医、吉林大学白求恩名师称号。主要兼职：吉林省医学会检验分会主委、中华医学会检验第九届常委、第十届血液体液学组组长，中国医师协会检验医师分会常委，中国老年学会检验分会常委，CNAS医学实验室认可主任评审员，中华检验医学杂志等多家杂志编委。

孙瑞营，医学硕士 ，吉林大学第一医院检验科秘书，院临床检验（质控）中心秘书，2018年以来一直从事院内POCT项目质量管理及院内POCT项目比对工作。现兼任中国医学装备协会检验医学分会第二届微生物检验装备学组委员、吉林省健康管理学会检验专委会委员兼秘书。

在全面推进健康中国建设的进程中，智慧医院建设开启了智慧实验室建设的新阶段，检验医学向着高质量发展成为新趋势。智慧医疗集合的互联网+、大数据等前沿技术的应用，可有效提升医疗服务质量、加速行业创新发展、实现以患者为中心。那么，在医院的综合性重症监护病房（GICU）乃至院内各临床科室普遍开展的、对临床起着即时反映病情变化、用药监测作用的、同时在急诊急救、应急防疫中不可替代的现场快速检验（point  of care  testing，POCT），如何在高质量发展趋势中体现新效能，成为当今检验医学关注的话题。本文浅谈POCT智能管理平台在即时检测项目质量管理的应用，目的是健全院内POCT管理、提升POCT检测质量。

一、关注专家共识对POCT检测信息化质量管理的建议

2019年起，国内各学术团体陆续发布了《即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识》、《病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识》、《现场即时检测（POCT）基层医疗卫生机构应用专家共识》等质量管理共识。其中，由中华医学会检验医学分会和中国医学装备协会检验医学分会共同起草的、2020年5月在中华检验医学杂志发表的《即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识》（以下简称共识），对于POCT信息化管理在信息化管理系统技术要求、文件管理、记录、人员管理、仪器与试剂管理、室内质控管理等方面做出了较为明确的建议要求。如（1）信息化管理系统技术要求方面提出：符合HL7标准、支持POCT设备状态视图、支持检验数据预警；支持数据统计分析、原始数据存储与日志查询。（2）在文件管理方面指出：POCT信息化文件管理宜具备文件保存与维护、文件识别、文件编辑等功能，管理系统还能够便于POCT相关人员阅读文件，能够按照医疗机构的时效性要求保存废止文件并存档。（3）在记录方面：管理系统宜具备自动记录联网POCT质量管理相关功能，如质量管理记录、设备管理记录、人员管理记录、患者历史检测记录（包括历史检测记录查询；历史检测记录管理）。（4）在人员管理方面：管理系统宜具备人员识别、档案维护、考核、授权等功能。（5）在设备与试剂管理方面，管理系统需包括设备信息识别、仪器状态、试剂信息等功能。（6）在室内质控方面，管理系统需具备质控状态识别、质控结果记录、质控规则判定、失控后管理以及质控数据汇总等功能。因此，要提升院内POCT信息化平台在质量管理、智能管理中的作用，还应在POCT信息化建设中关注专家共识提出的建议、推荐的标准。

二、智能化管理平台在院内POCT管理中的应用

建设智能管理平台应符合上述POCT管理共识内容，所以在搭建智能管理平台中包括监控总览模块、人员管理模块、设备管理模块、室间质评管理模块、院内比对管理模块等，目的是解决当前POCT检测项目操作人员结构复杂、设备类型多样、设备分布广泛、缺少统一监控平台，检验质量监管困难等问题。

图1. 建设整体解决方案

1. 建立院内POCT的统一组织管理模式：智慧管理平台的建设及应用需要独立的上层管理模式，目前大型三甲医院，大多面临着功能科室细分化、仪器设备复杂多样、开展POCT检测的科室多、操作人员复杂的现状，国内POCT管理模式主要有临床科室自主管理、医务部分管、护理部分管、检验科分管等，经过摸索设立院内独立的POCT管理机构更有利于院内科学管理。应成立独立的中心平台，中心可在医务部的领导下，依托检验科开展工作，建立对院内POCT统一进行组织管理的模式，以加强院内检验项目的统一管理及资源共享，实现临床检验规范化和标准化。

2. 对院内POCT操作人员进行培训与资质授权：智慧管理平台设置人员管理模块，包括培训视频的上传、操作人员基本信息的录入、人员资质证书的存档以及不同类别管理人员的权限设置等功能。POCT操作人员的能力是检验结果准确的保证，POCT操作人员的资质是从事岗位工作的前提。中心应为所有POCT操作人员提供必要的技术培训，培训内容包括检验相关的行业要求，检测过程中涉及的关键点如人、机、料、法、环及质量安全与生物安全。

中心可以在全院开展院内培训考核工作，确保非检验技术人员需要从业培训，培训后进行考核，具备POCT检测和报告的发放能力，最后由所在的POCT管理委员会授权其工作性质。不合格的要有退出机制。并可在智能管理平台内上传培训视频，使相关人员随时查阅学习，并为理论考核及实践考试均合格人员发放唯一编号的POCT资格证书，授权其参加POCT工作。随后中心应每年定期开展培训会，吸纳新的操作人员，并讲授院内新要求和行业新进展，定期走访临床，现场指导督导，同时可设立微信群，随时随地为临床答疑解惑。整个培训过程相当于把质量体系的文件进行规范的学习。

3. 对全院POCT项目及设备进行监控总览：智慧管理平台设置监控总览模块，应用平台系统对全院POCT项目及设备进行统筹管理、实时监测，使全院所有检验仪器设备，包括POCT设备统一连网，便于人机料法环等方面的统一管理。

建立POCT项目的信息化管理系统，以连续记录   POCT各项目的情况，连续记录每台设备的质量控制数据。目前大型三甲医院信息化建设多包含HIS、LIS、PACS等信息系统，但在POCT项目的管理中，主要采用手工记录的方式，平台的引入使信息连续的记录，实现自动化，规避了在手动管理纸质化工作中存在的多种潜在风险，如比对与登记备案仪器不一致、数据更新不及时、转抄数据错误、统计数据困难、管控不及时等问题。在首页设置监控面板模块，以查看各科室的人员及设备清单，规范化统一管理的同时使临床科室工作更高效便捷。

图2. 全院POCT项目及设备监控总览

4. 检验技术人员与设备的实时监控管理：智慧管理平台的人员管理模块对于院科两级管理开设了不同的权限，推进医院全面质量控制。人员信息模块主要包括姓名、部门、工号等基本信息、针对不同类型人员设置不同权限，通过平台可以查到医院各科室人员的基本信息、培训信息、设备的授权情况以及培训考核情况。可限制无资质人员操作，针对人员进行系统化管理。

图3. POCT项目人员信息模块

通过平台设置设备模块，实时、直观的掌握院内各科室设备的类别、序列号、负责人等基本信息、设备工作状态及设备维护情况，若有变化可在线进行修正和替换，使POCT设备由过去的纸质化备案走向智能化监管。原则上同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一厂家的仪器或试剂，如果不同，需要每半年做一次比对校正，并汇总成正式的文件，交由质量管理部门存档管理。建立这些档案后，管理委员才能组织专家对档案进行抽检，从而进行监督。

图4. POCT项目设备信息模块

5. 检测质量的保证和监管：智慧管理平台设置室内质控管理模块，改善了临床科室对每日室内质量控制数据均需手写转抄的问题，在平台内设置质控靶值、范围信息，每次质控样本的检测结果即联网自动上传至平台，平台根据预设信息自动判断是否在控，并生成相应质控报告。方便临床科室和监管部门随时查看设备的质控数据及分析情况，并支持调取历史记录。

图5. POCT项目室内质控管理模块

智慧化管理平台设置院内比对模块，保存并分析比对数据。由中心每半年一次组织临床各实验室进行统一的比对工作，在结果记录时，改善了结果录入时需要临床POCT管理员手动计算相对偏差，并辗转中心及医务部等部门签字、登记、备案的情况，在平台内由检验科、临床科室分别登记样本检测信息，系统便可自动计算并生成比对报告，由中心在线审核即可。保证每台仪器均在控，保证检验结果的准确性。

图6. POCT项目院内比对数据管理模块

三、POCT智能化管理平台系统在应用中有待解决的问题

现代化发展离不开创新的支撑，更是医学、工学、理学等全学科共同努力的结果，需时刻把握新形势，承担新使命，面对新要求。结合目前智能管理平台在即时检测项目质量管理的应用现状，要提升POCT检测项目的智慧化发展，还有许多问题亟待解决。

1. 做好远景规划：根据需求首先做好进一步远景规划，平台与中间数据库的对接仍需进一步加强，平台建设需要实时跟进更新，稳定系统；

2. 样本的流程追溯：加强对POCT患者识别与样本信息管理提升，智能管理系统应实现准确传输识别采样时间、样本类型及样本状态，同时通过申请单和标识明确追溯到患者或申请科室与病房。

3. 打通系统壁垒：统筹考虑国内POCT检测项目系统，打通不同系统的数据壁垒，切实发挥大数据的作用。面对不同厂家的同一项目仪器、不同检测项目仪器之间应有统一的平台接入口，以应对单项目更换厂家导致全部数据需要重新接入的情况。

4. 坚持智慧监管：智慧监管体系的设计在防止数据外泄的同时要实现业务联动和数据交换。使数据在不同部门可根据需求完成业务处理、数据核对、流程管理等医院精细化管理工作。

5. 推进“互联网+”服务：坚持智慧监管服务公众健康，实现智慧监管切实面向人民群众需求，不仅面向医院管理层，更是面向人民群众，使患者可以在终端实现数据接收查阅等功能。

6. 检验发散思考：如何做到实验室内样本动人不动；仪器设备移动互联及远程操控；试剂耗材的精准配送；运营效率的可视化管理；科研数据的分析挖掘；医患之间远程沟通交流；在线教学与人才培养等等。

四、对POCT未来发展的展望

随着移动互联网和医疗信息化的介入，智慧医疗为POCT的智慧管理提供了更多的开发创新空间。通过“互联网+POCT+云端化”可以很好的提升基层医疗设备的数据化和诊断水平。结合大数据分析、可穿戴智能设备实时监控等技术，可实时了解患者病情，并引进临床思维、开发研制、平台升级、成果转化等内容，使POCT管理由智能化向智慧化进行转变，尽管转变还有许多瓶颈，需要多领域专业人员的协作共建合作，但我们相信在智慧医疗、智慧医院的不断发展中，一个更新、更健全、更智慧的POCT智慧管理平台将会在智慧检验的应用中展现。

（致谢：上海腾程医学科技有限公司提供的技术指导）

作者单位：130021长春，吉林大学第一医院检验科

通讯作者：续薇