X-396恩沙替尼(贝美纳)说明书(疗效_医保价格_副作用)解读

恩沙替尼(贝美纳)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名: 盐酸恩沙替尼胶囊

商品名:贝美纳、X-396

英文名称:EnsartinibHydrochlorideCapsules

成份

主要成份为盐酸恩沙替尼。

性状

白色或类白色粉末。

X-396恩沙替尼(贝美纳)适应症

适用于此前接受过 克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

X-396恩沙替尼(贝美纳)规格

(1)25mg

(2)100mg

X-396恩沙替尼(贝美纳)用法用量

必须在医生的指导下使用。

服用贝美纳前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

剂量及给药方法贝美纳的推荐剂量为每日一次,每次225mg，每天在同一时间口服给药，空腹或与食物同服。

如果漏服贝美纳1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。

若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

X-396恩沙替尼(贝美纳)不良反应

恩沙替尼的性数据来自于5项临床研究的性数据汇总，总计有506例晚期NSCLC患者接受贝美纳治疗，其中有460例患者暴露于225mg(每天一次)剂量水平。在460例患者中，不良反应导致18.7%的患者暂停治疗，导致暂停治疗的不良反应(21%)为皮疹、瘙痒症、其他皮肤及皮下组织类疾病、水肿、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高和恶心;124%的患者因不良反应而减量，导致减量的不良反应(21%)为皮疹、瘙痒症、丙氨酸氨基转移酶升高和水肿;44%(20例)的患者因不良反应而停药。

在225mg剂量水平，常见的(25%)不良反应为皮肤及皮下组织类疾病(皮疹615%、瘙痒280%和其他皮肤及皮下组织类疾病209%)、胃肠系统疾病(恶心18.0%、便秘17.0%、呕吐13.5%、口腔炎7.0%、腹部不适5.2%和腹泻5.0%)、全身性疾病(水肿17.8%、乏力9.6%和发热6.1%)、代谢及营养类疾病(食欲下降8.3%和电解质失调5.7%)、贫血(9.4%)、各种肌肉骨骼疾病(6.7%)、各类感染(63%)、高胆红素血症(6.5%)、眼及附属器官疾病(6.1%)和心律失常(5.9%)。常见的(25%)实验室检查异常包括丙氨酸氨基转移酶升高(35.7%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(30.2%)、血肌酐升高(13.7%)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.6%)、其它肝酶异常(6.7%)和血细胞计数异常(5.9%)。

禁忌

对贝美纳活性成份或任何一种辅料过敏者。

孕妇及哺乳期妇女用药

避孕

育龄期男/女性服用贝美纳期间应避免生育，在完成贝美纳治疗后.3个月内仍应使用的避孕措施。合并服用贝美纳后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

妊娠

目前尚无妊娠女性使用贝美纳的数据，对胎儿可能的性风险目前不详。动物研究提示贝美纳具有生殖毒性(致胚胎死亡、内脏及骨骼发育迟缓且畸形发生率升高，见[药理毒理])。根据作用机制，妊娠女性使用贝美纳时可能对胎儿造成危害。

哺乳

目前尚不明确贝美纳或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议贝美纳治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

儿童用药

小于18周岁的儿童或青少年使用贝美纳的性和性尚不明确。

老年用药

贝美纳临床研究中225mg剂量水平的460例患者中有81例(17.6%)患者的年龄265岁，老年患者的不良反应发生率为86.42%,其中3级以上不良反应发生率为34.57%。目前的临床研究数据表明，老年患者在医生指导下使用时无需调整起始剂量。

X-396恩沙替尼(贝美纳)药物过量

目前尚无已知的贝美纳药物过量的病例。应对发生药物过量的患者:进行密切监测并对其进行支持治疗。目前尚无贝美纳药物过量的特异性解毒剂。

贮藏

遮光，密封，25°C以下保存。

请将贝美纳置于儿童不能触及的地方。

包装

口服固体药用高密度聚乙烯瓶及高密度聚乙烯/聚丙烯儿童防潮组合瓶盖系统包装。

(1)25mg:每瓶7粒，每盒1瓶;每瓶30粒，每盒1瓶。

(2)100mg:每瓶14粒，每盒1瓶;每瓶60粒，每盒1瓶。

有效期

18个月。

执行标准

YBH12852020

批准文号

(1)25mg:国药准字H20200009

(2)100mg:国药准字H20200010

X-396恩沙替尼(贝美纳)价格

目前贝美纳(盐酸恩沙替尼胶囊)还未纳入国家医保行列，目前市场上的价格：25mg*7粒规格的贝美纳(盐酸恩沙替尼胶囊)价格是1425.9元 ，100mg*14粒规格的贝美纳(盐酸恩沙替尼胶囊)价格是8026.2元。(仅供参考)

X-396恩沙替尼(贝美纳)上市许可持有人

名称：贝达药业股份有限公司

注册地址：浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号

邮政编码：311100

贝美纳生产企业

企业名称：贝达药业股份有限公司生产地址:浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号

邮政编码：311100

电话号码：0571-86130357

通过上述关于X-396恩沙替尼(贝美纳)说明书(疗效_医保价格_副作用)的介绍，相信大家对于“X-396恩沙替尼(贝美纳)说明书(疗效_医保价格_副作用)”有了一定的了解。觅健小编建议大家，如出现身体不适，请及时到正规医院就诊，以免错过最佳治疗时期，从而导致病情恶化。想要了解更多X-396恩沙替尼(贝美纳)可以继续关注觅健或者下载觅健APP!

温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。