我们对PFMEA这个工具应该不陌生，它是过程设计和开发过程中有关风险识别的一个重要的质量核心工具，目的是要针对风险项，在工艺开发前就要进行预防控制的策划，避免产生失效、探测失效模式、防止失效件流出，以及确定改进的优先顺序及改进方法等。大家都知道PFMEA很重要，但真正做好PFMEA并不容易。本文总结了PFMEA的开发要点，分享给大家。
在新版的IATF 16949:2016质量管理体系中，多次提到了风险、风险的思维，强调风险的识别、分析、评价及控制。在生产制造过程中，有关过程风险分析和控制所推荐的工具就是过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。
很多组织在实际的PFMEA开发及应用过程中，往往不得要领，开发出的PFMEA有效性差，不能有效的识别风险。PFMEA更是与生产工艺文件，如流程图、控制计划、作业指导书等缺少关联，没有体现出针对过程风险控制的系统策划，变成了过场与形式。下面我们将分系列为大家总结有效开发PFMEA的关键点：
我们经常会见到以下这些PFMEA的失效原因分析和控制方法：
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失效原因：操作者能力不足----控制方法：对操作者开展培训；
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失效原因：操作者粗心大意----控制方法：对操作者激励考核；
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失效原因：产品设计有问题----控制方法：改进产品设计结构；
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失效原因：外购件质量问题----控制方法：加强检查考核供方；
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这类 “失效原因分析”， “控制方法”都聚焦在操作者的能力和责任心、产品设计、外购件质量问题上，这是不正确的，也失去了PFMEA的真正作用和意义。
PFMEA应针对生产制造过程进行风险分析，聚焦于工艺设计和工艺控制方法。
我们在开发PFMEA前，首先要设定几类假设，保证分析方向的正确：
注意：如果有客观证据证明产品设计有缺陷，那应该在DFMEA中进行分析。
关键点2：如何选择PFMEA分析的对象
生产制造过程包括许多活动，比如工装准备，设备调试，生产制造，产品检查，包装物流等等，在如此多的活动中，哪些活动是PFMEA的分析对象？我们需要耗费精力和资源改进哪些活动呢？
识别PFMEA的分析对象，总结为以下三原则：
关键点3：PFMEA的功能及要求如何识别真确
PFMEA中的功能及要求是FMEA分析的内容，准确的定义各过程或活动的功能和要求，有利于开展失效原因分析和制定控制方法，从而真正的发挥PFMEA的作用:事前预防。
PFMEA的功能及要求识别原则，总结为：
关键点4：PFMEA的失效影响扥洗如何做到全面
PFMEA的失效影响分析，目的是为了评价失效影响的程度，从而决定改进项的优先级。首先，所谓失效影响，指的是失效对顾客造成的影响。但是一提到顾客，我们最容易想到的是对购买顾客的影响。这样的后果分析全面吗？准确吗？
我们结合着FMEA手册里对于顾客的定义及严重度评价表中的影响对象，将PFMEA的失效影响分析总结为4类顾客，3种描述：
以上的内容是PFMEA开发要点的上篇，总结了PFMEA的功能及要求分析，失效及影响分析的关键点，希望对大家有所帮助。
下篇中，将继续介绍PFMEA的原因分析，控制分析及改进分析的关键点，请不要错过哦！
