国产医疗器械频获政策支持 本土企业机遇与挑战并存

我国医疗器械行业保持快速增长，已成为全球第二大市场。上周，国家医保局在答复政协委员提案时表示，在优先办理、加速审批、“进口替代”、暂不集采等多重利好政策下，支持国产创新医疗器械。

国产医疗器械频迎政策利好

根据国家医保局的答复，2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人沟通交流。2016年，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或诊疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。

国家药监局表示，前述两个文件，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。

在审批政策红利之下，我国医疗器械产品审批速度提升。2022年，国家药监局公示有54个三类医疗器械获批上市，比2021年的35个有明显提升。此外，2022年共有67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，同比2021年的60个略有增加。获批上市的三类医疗器械中，不乏一些解决“卡脖子”技术问题的高端医疗器械，如质子治疗系统、人工血管等。

与此同时，我国医疗器械行业保持快速增长，已成为全球第二大市场。据中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》显示，2020年我国医疗器械生产企业主营收入约为8725亿元，比2019年的7200亿元增加1525亿元，增幅达21%。报告还预测，我国医疗器械行业复合增长率在未来一段时间将维持快速扩容态势。

企业“小而散”问题依然存在

2021年12月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，这也是国家层面推动医疗装备产业发展的首个规划。规划明确，要着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。

医疗器械“进口替代”也有望提速。自2021年以来，国内已有浙江、广东等多个省份相继发布最新版的“进口医疗设备采购清单”，即便是已经进入采购清单的设备，也需合理采购理由，且不能限制国产竞争。以四川省政府采购网2021年4月发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》为例，可选择进口产品的医疗设备为59种，而在广东省，这一数字为46种。

对于创新医疗器械，政策层面还在集采之外留下一定的市场空间。2022年9月，国家药监局在答复全国人大代表时表示，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

公开数据显示，我国医疗器械生产企业数量已从2019年末的18070家，增加至2020年底的 26465家，增幅达46%。机遇面前，一些问题也依然存在，我国医疗器械生产经营企业依然呈现“小而散”的局面。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》显示，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元，与国内制药行业企业3亿-4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距