最新全球畅销药TOP10预测，单个销售额100亿美元起步
《新一代“药王”即将上位？》
近日，Nature Reviews Drug Discovery发表了2023年全球畅销药TOP10预测，值得注意的是，此次名单将每一款畅销药物的全球销售额提到了100亿美元的门槛。
图片来源：Nature Review Drug Discovery
修美乐风光不再
没有意外，Keytruda（帕博丽珠单抗）终于走上巅峰，以238亿美元取代修美乐问鼎“药王”，过去几年，Keytruda几乎每年都有新适应症获批，截止目前，其已获批38项适应症，涉及黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤、膀胱癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、宫颈癌、肝癌、默克尔细胞癌、肾癌、子宫内膜癌等18个癌种。
2021年，Keytruda全球销售业绩达171.86亿美元，占据默沙东制药业务收入的40.2%，相较于2021年的143.80亿美元，实现了17%的增长，毋庸置疑，Keytruda已成为默沙东绝对的营收主力。尽管2028年Keytruda的一些关键专利即将到期，目前也已有一些药企正在进行Keytruda生物类似药的研发，但即便如此，Keytruda多年来在肿瘤领域的壁垒优势并不容易撼动。
与Keytruda的风光无量相比，这一次，修美乐（阿达木单抗）显得有些落魄，次于辉瑞的新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药物Paxlovid，仅以136亿美元屈居第四，“专利悬崖 ”成为了修美乐目前面临的最棘手的问题，艾伯维董事会主席兼首席执行官Rick在三季报后的电话会议中表示，预计到2023年，修美乐特许经营权市场受到的影响将在45%（+/-10%）左右，具体数据需要根据生物仿制药的价格等因素来做出更详细的预测。
基于修美乐每年为艾伯维带来的巨额收入，该公司一直在努力地捍卫其专利权，自2017年艾伯维与安进签署了首个阿达木单抗生物类似药和解协议以来，该公司后续又签署了8个类似协议，包括与勃林格殷格翰、辉瑞、迈兰、山德士等，但其在美国市场的专利基本也止步于2023年，预计届时至少有9款生物类似药进入，瓜分修美乐的市场份额。
基于修美乐的销售业绩即将迎来下滑，艾伯维正在物色新的“当家产品 ”，在今年三季报后的电话会议上，公司高管多次表示，免疫管线药物Skyrizi和Rinvoq有望在今年实现超过75亿美元的总销售额，远远超出最初的预期，有望实现最终超过修美乐峰值收入的目标，成为取代修美乐的选择。
BMS当家产品也面临专利到期困境
百时美施贵宝（BMS）此次有两款产品进入预测名单，即Eliquis（阿哌沙班）和Opdivo（纳武利尤单抗），该两个产品的销售额预测将达130亿美元和110亿美元。
其中，Eliquis是继勃林格殷格翰的Pradaxa和拜耳/强生的Xarelto之后，全球第三个上市的新一代口服抗凝剂，得益于抗凝血剂庞大的市场需求，以及自身表现出的能显著降低大出血风险的优越性，Eliquis已成为全球最畅销的抗凝血药物，其在去年斩获128.21亿美元的销售业绩。今年上半年，Eliquis继续扛起业绩大旗，销售额达64.46亿美元，同比增长14%。
不过，和艾伯维一样，为了维护Eliquis在市场份额上的最大利益，百时美施贵宝多年来也一直在努力抗击仿制药商，并最终与几家竞争对手达成了法律和解，其中包括如今的晖致和Micro Labs。据悉，Eliquis仿制药将在2026年之后进入市场，其一项关键专利也将在2026年到期。
Opdivo曾被视为Keytruda最强竞争对手，在PD-1药物上市销售之初Opdivo的销售额为Keytruda的两倍，但近几年随着Keytruda适应症的不断拓展，Opdivo的销售额开始呈现疲软态势，其2021年75.23亿美元，不及Keytruda同年销售业绩的一半，且其2021年又遭遇了二线肝细胞癌和二线以后肺癌适应症撤回，但仅从结果上看，相比2020年，Opdivo又重回增长势头。
另从百时美施贵宝自身产品线来看，Opdivo依旧会是其最重要的增长驱动力。今年上半年，Opdivo销售收入为39.86亿美元，目前Opdivo也在探索免疫辅助治疗以及“O+Y ”、 “PD1+LAG3 ”的联合疗法。值得注意的是，Opdivo将于2028年在美国面临专利到期，届时，生物仿制药将侵蚀超50%的市场。
单克隆抗体又现两款超级“单品”
单克隆抗体在2023年的前10名中占有重要地位，这既标志着生物制剂在医学中的重要性日益上升，也标志着开发人员成功地将这些大型产品推向了众多疾病领域，以赛诺菲和再生元的抗IL-13/IL-4单克隆抗体Dupixent（度普利尤单抗）为例，Nature Reviews Drug Discovery预测其销售额将达106亿美元，作为一款针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的全人源IgG4单克隆抗体，Dupixent于2017年获得美国FDA批准上市，成为全球首个用于成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。截止目前，除了特应性皮炎，Dupixent还获批了包括慢性鼻窦炎、哮喘、鼻息肉等多款免疫疾病适应症，今年6月，Dupixent还获得美国FDA批准，用于无法通过外用疗法治疗或得到控制的6个月到5岁中重度特应性皮炎患者，这是首个也是唯一一个获FDA批准治疗从婴儿到成人中重度特应性皮炎的药物。2017年—2021年，Dupixent已累计销售118.64亿欧元，赛诺菲还特意为其推出“playtowin”战略，最大化实现其商业价值。
同样，强生公司的Stelara（乌司奴单抗）也用于治疗一系列自身免疫性疾病，例如斑块型银屑病、银屑病关节炎等。凭借不寻常的作用机制和获批适应症的不断拓展，Stelara销售业绩频频增速，其去年销售额达91.34亿美元，同比增长18.5%，无疑在强生的整个制药业务板块扮演了中流砥柱的角色，截止今年第三季度，Stelara销售业绩累计已超73亿美元。
不过，Stelara同样面临专利到期的困境。据公开资料显示，Stelara美国主要专利将在2023年过期，该产品也将面临巨大的生物类似物挑战。多家生物仿制药公司正在排队，其中韩国的Celltrion目前正以一个III期产品在竞争中处于领先地位，在中国药企中，华东医药、荃信生物与百奥泰的乌司奴单抗生物类似药研发进展较快。
文 | 医谷
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