全国人大代表、人福医药董事长李杰：建议推进医疗器械注册检验服务市场化，打破行业制约瓶颈

十三五期间，随着人民群众对健康生活需求的提高，我国医疗器械市场规模增长迅速，2020年已接近7000亿元。在经历此次疫情大考后，国家将加快医疗健康产业布局，医疗器械行业也会迎来更大发展，大量的新产品涌向市场势必对产品的注册审评效率提出新的挑战。

人福医药集团董事长李杰

全国人大代表，人福医药集团董事长李杰认为，“当前的注册检验已不能很好满足医疗器械企业新产品快速检测的需求，成为制约行业发展的瓶颈问题。”

因此，李杰提出《关于推进医疗器械注册检验服务市场化的建议》，建议在医疗器械注册检验环节全面引入社会第三方机构，由主管部门对其检验资质进行评定，在产品审评中对具备资质的检测机构出具的检验报告予以认可。同时，国家主管部门对第三方检验机构进行指导和监督，帮助其提升检验能力，同时规范其市场行为，确保检测服务合规有序开展。

按照国家现行《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册流程分为注册申报和审评审批两个阶段，注册申报中最关键的一环就是对医疗器械实施注册检验，经检验符合标准的产品才可申报注册。

目前，检验工作主要由各省药品监督管理局附属的检验机构承担。据统计，2020年在医疗器械产品数量中占比仅在5.9%左右的Ⅲ类产品，产品申报数量就有10579项，比2019年增加15.6%。而目前具备检验资质的机构仅有53家，这类机构平时既要负责大量注册检验，还要承担技术审评以及监督抽验等繁重的工作，因机构数量及人员有限，常常出现待检产品长期排队，迟迟不能进入注册申报环节的现象。

同时，由于各机构的地域属性，优先照顾本地企业，因此如果企业所在地的检验机构无相应产品的检测资质，需委托外省检验时，注册申报更是遥遥无期。

李杰认为，医疗器械注册检验本质上是一种技术评价活动，谁的服务效率高、技术水平高，谁就能够获得相应资质为企业提供检测服务。推进医疗器械注册检验市场化，既是对国家“放管服”改革精神的具体落实，也将有效提升企业产品上市速度，从而促进医疗器械行业的快速发展。