实验室仪器认证服务
多年行业经验、专业的验证方案、众多成功案例
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实验室仪器3Q认证
在仪器生命周期内的许多阶段都需要做实验室仪器3Q认证。在高度管制的制药业，任何研究数据错误都可能导致灾难性的结果，这就是IQ/OQ/PQ法规存在的原因。无论您的仪器是刚修好，还是被迁移到一个新的实验室，或者即将进行审计，泰灵佳都可以提供全方位的实验室设备认证服务。
IQ（安装确认）
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
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OQ（运行确认）
其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
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PQ（性能确认）
对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
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CSV计算机化系统验证
为什么要做CSV计算机验证
CSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。
但要做好色谱仪器的计算机系统验证，首先要对于计算机系统熟悉和理解，了解网络架构，还要理解法规要求，熟悉色谱软件的结构和操作。属于典型的交叉学科。且不说药厂，就是在仪器公司，也很难找到这样的人或团队。
泰灵佳团队在验证方面有着多年的经验，提供的验证方案专业、经济且有效。
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泰灵佳提供的验证服务范围如下：
- 安捷伦 Openlab CDS 2.X网络版/单机版系统
- 安捷伦 Openlab EZChrom 网络版/单机版系统
- 安捷伦 Openlab Chem+Datastore/ECM 网络版
- 沃特世 Empower 3 网络版/单机版系统
- 岛津 LabSolution CS网络版和DB单机版
- 赛默飞 Chromeleon 变色龙网络版/单机版系统
- PE/岛津 紫外/红外分光光度计
- 单机版软件的归档与还原验证
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我们将协助您完成：
前期准备：
- 供应商审计报告
- ECM系统法规符合性评估
- ECM系统GxP评估
- ECM System Tailoring定义系统级别评估
验证：
01. URS 用户需求说明
05. 系统配置说明
09. IOOQ补充确认方案及报告
13. 用户培训
17. 配置管理计划
21. 系统操作与管理SOP
02. VP验证计划
06. 配置和变更管理
10. 性能确认方案及报告
14. 验证总结报告
18. 数据备份与恢复SOP
22. 系统维护计划
03. 系统功能说明
07. 安装确认方案及报告
11. 需求追溯矩阵
15. 性能监控计划
19. 数据归档与再恢复SOP
23. 系统退役SOP
04. 功能风险评估
08. 运行确认方案及报告
12. 计算机系统台账
16. 系统用户管理及使用SOP
20. 业务持续性计划
成功案例
- 东阳光药业ECM系统 计算机化系统验证
- 震元药业ECM系统 计算机化系统验证
- 珍宝岛药业Openlab CDS 2.2系统 计算机化系统验证
- 扬子江药业ECM Ezchrom系统 计算机化系统验证
- 赛诺药业Lab Solutions CS系统 计算机化系统验证
- 永宁药业网络版系统 计算机化系统验证
- 康缘药业网络版系统 计算机化系统验证
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