ASMEBPE标准解析

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1、ASME BPE标准解析General Note:Tolerance on End-to-EndCenteMo-End: 0.050 in, (=1.27 mm)ASME BPE标准在全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保 健品等工业领域的设计，直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、 认证、压力系统压力容器及管道测试等。BPE国际标准确立于1997年，以ASME锅炉及动力管道标准和标准为根底，在 全球30多个国家被认可，可被应用于生物工艺流程，制药及保健品等工业领域的设计， 直接或间接涉及的领域包括材料、检验、设计、检查、制造、认证、压力系统压力容 器及管道

2、测试等。未列入本标准的条款或要求将不予考虑。ASME BPE标准给设计者和工艺工程师提供了详细的卫生管 ，阀门和管件等值得 信赖的专业要求和测量方法。在部件方面，主要是与产品、原材料或在生产、研发、升 级过程的中间体接触的部件；系统方面，主要指产品生产中易污染的局部， 包括注射用 水WFI,蒸汽，过滤及中间体储存等。另外，ASME BPE标准可帮助用户将工程和维修本钱降低到最少。表1尺寸及公差详细袤ASME BPE Part DTOP $H*犷T坦*r4-Q.D. Taifliain*京迎也刚上族士血SXA削口土.S丸陋IMcminn1 Wali TtM&snf 春JfiS而审谒G65雌mAM

3、31C9WhFI ThickiiR.T中峰才工日。*EP,蟒雌际.网胤培期-蝌,时,o+ J0Q5- Bfl.g3 4 10* 0t535WiK ThGkfwii aflw EPMS.弥一.& 60*.珈- DID010鼻MSJ+,CC6 - -01Q*处一。加* ooa-.Qu卬！!，口/CdoAral Lingllic揽7S3桢了姐:noT50JHm.DLertgihj:1 SOO1 5001 5001.59015OT1 5W工也ism工领larigaflt娟班.脚咐于1。加$WE即Off Angled叫.011俎5取wwoeON-WOfFPlamp1_必ijosa1.050立版I立湖jJ

4、M0ASME BPE的主要优势严格控制部件硫含量在0.005%0.017%之间，以便在使用自动焊机焊接过程中补 焊见表 DT-3, ASME BPE-2005 明确定量地规定了多种外表处理方式和外表粗糙系数。见表 SF-4, ASME BPE-2005 在Ra平均值要求的根底上增加了外表粗糙系数 Ra最大值。见表SF-4, ASME BPE-2005 规定了测量和公差的要求。见表 DT-4, ASME BPE-2005 定量地规定了如何测量不同种类，由不同原因引起的瑕疵，如原材料质量、机械工 艺、焊接瑕疵等。见表 SF-3, ASME BPE-2005 明确规定了零部件的标识和包装的标准。见表

5、 DT-3, ASME BPE-2005 明确规定了 最大压力等级。见表DT-2, ASME BPE-2005 精确规定了系统和元件的根本概念。见表 GR-10, ASME BPE-2005 对卫生及无菌零部件和各类管道元件设计有了总体要求,例如：阀，泵及换热器见章 SD, ASME BPE-2005 规定了不同密封形式的类别，结构的定义，在各种应用场合的机械和物理特性要 求。见章 SG, ASME BPE-2005 管件详细说明产品不锈钢管件符合ASME BPE标准。密封材料的组成成份必须得到 FDA及USP24制药VI级的认证。表 2 我面处理ASME BPE Part SF,表 SFY)

6、SurfK FlJilsh Cidk“ML 口叫S4irfBCd OhtEignafliQci1 n i 1 d S u r f a e Gu I ( de B u r SJ=FJMi占 y f M： v -id 1TWwlHy久加,用心立=ta z注：t一所有Rit倒鼠自横断面.如父可能的情况下;2.悻它人而处理可根独客户要求室制做,口径不锈钢管件口径为1/2 6外径同管子一致。材料管件由AISI 316L不锈钢制成，具硫含量在0.005%0.017%之间，以便于自动焊 接补焊。清洗多步骤清洗循环以保证管件清洁, 钝化层完美。清洗过程包括除油污，酸洗，电抛(如果有需求)以及钝化，最后用热纯化

7、去离子水冲洗两遍。检查步骤依据 ASME BPE 标准 , 表 SF-3 对所有外表处理缺陷的详细规定, EGMO 制造的管件都将 100% 经过肉眼检查。依据 ASME BPE 标准 , 表 DT-5 对公差的规定, 所有管件的尺寸特性100%得以检标识根据 ASME BPE, Part DT 的规定，每一管件都做了热处理号、工号、材料等级、标准、外表处理(SFF) 以及商标名称的标识。包装每一管件带端盖, 封存在塑料袋中并按照ASME BPE 标准的要求贴标签。文件随货带完整的材料检测报告, 并可通过互联网随时查询此报告, 在我们的网站上仅需要输入工号即可调出。此工号是产品的验证编码, 它

8、包含了所有加工处理和原材料的详细信息。ASME BPE 标准在 1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够到达一定的统一并可以接受的质量水平。该标准是由材料和设备制造商及供给商、工程设计和安装公司、咨询公司、检验机构和设备使用者所组成的跨领域的专家共同发起制订并进行定期修订。其产生的原因是，几家主要的生物技术、 制药、 工程设计公司和设备供给商认为这高纯度行业缺乏并非常需要标准化设 计标准及制造质量标准。该标准阐述了与设计要求相关的问题：无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触外表光洁度、设备密封件、聚合物根底材料和根底验收标准。这个标准还包括一些验收与检验文件的推荐性标准模板，帮助加快新设施的验证和运行。2021 版方案在2021年 7 月出版，将涵盖一些新章节，如：施工用的金属材料、供给商资质证明、以及新的非强制性附录，包括适宜的电抛光问题、耐腐蚀测试、残留铁含量、红锈现象和钝化ASME BPE 标准仅适用于新系统安装和现有系统改造，并无意适用于那些在二手市场上流通的旧设备，也无意强制标准正在运行的生产系统。标准运行系统一确保公共平安是政府监管机构的职能。这些机构通常借助于ASME BPE 这样的标准来保证健康及个人护理产品的生产商所使用的设备能够平安地运行，同时生产商也有责任使用cGMP 运行标准一确保公共平安。