某门诊遭突击检查药品安全，被罚2.9万元！
近日，威海市市场监督管理局披露了一件关于某口腔医院门诊部因开展药品器械安全检查而遭处罚的事件。
该涉事门诊因对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为及使用未依法注册的医疗器械，被威海市市场监督管理局予以警告并处罚款2.9万元。
未注册医疗用品均为在用品
据公开信息显示，2020年4月10日威海市市场监督管理局执法人员此门诊进行了监督检查，现场检查时发现：
门诊耗材库房位于营业场所东侧居民楼内的一楼，在库房的货架上发现了一袋产品名称为“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”，产品批号：1900006458，生产日期：2019-11-04，使用期限：2022-10-27，无中文标签，有中文说明书。
涉事门诊未能提供上述产品的供货单位的资质、购进单据、产品的医疗器械注册证及产品的购进验收记录等。执法人员当场对上述产品进行了扣押。
经查，执法人员发现的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”，依据其产品说明书的内容和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号），该产品属于第二类医疗器械。
该产品外包装标示有“Made in USA”的字样，经执法人员查询国家药品监督管理局网站，搜索关键字为“氢氟酸”的产品，显示无名称为“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”的产品，故认定该产品为未依法注册的第二类医疗器械。
因涉事门诊无法提供该产品的价格，本案依据涉事门诊提供的《关于我门诊部库存产品有关情况的说明》，判断涉案产品货值100.00元。
另外，经调查，管理耗材库的库管人员已离职，致使不能提供上述产品供货单位的资质、购进单据、产品的医疗器械注册证及购进验收记录等。经执法人员在现场确认，库房内货架上的产品均为在用产品。
涉事门诊被处罚2.9万元
涉事门诊在购进使用“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”时未查验供货方资质和证明，未执行进货查验记录制度，使用了未经依法注册的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，责令当事人改正违法行为，决定处罚如下：
- 对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予警告；
- 没收未依法注册的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”1袋；
- 罚款2.9万元。
悦牙空间提示
1. 各医疗机构一定要做好药品和医疗器械供应商资质的核查，并对购进药械每批进行验收，形成验收记录。
- 医疗器械的名称、型号、规格、数量；
- 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
- 生产企业的名称；
- 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
- 相关许可证明文件编号等。
2. 各医疗机构出售的药械对温度有要求的，需要放在阴凉柜、冷藏柜中储存。
3. 各医疗机构在经营场所内需放置温湿度计，随时注意室内温湿度情况，确保药械贮存环境符合要求。
悦牙空间温馨提示，诊所器械用药须遵守《医疗器械监督管理条例》，除了遵守规范操作之外，必要的医疗保障也是不可或缺的。