惠州一类医疗器械备案办理流程和条件有哪些?

惠州一类医疗器械备案办理流程和条件有哪些?

一类医疗器械生产企业是需要先办理第一类医疗器械产品备案后,才可以申请一类医疗器械生产备案的。办理的知道原则:第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

一类产品备案需要的资料如下:详情可找——jingyirola——

1. 第一类医疗器械产品备案符合性声明

2. 产品检验报告

3. 第一类医疗器械产品生产制造信息

4. 第一类医疗器械备案表

5. 营业执照

6. 产品技术要求

7. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

8. 临床评价资料

9. 安全风险分析报告

惠州生产企业实际生产过程中人员的要求:

1. 法人及企业负责人:可兼职其他职位

2. 技术负责人:1人(法人或企业负责人可兼职)

3. 生产负责人:1人,不可兼职质量负责人

4. 质量负责人:1人,不可兼职生产负责人

5. 专职检验员:1人,不得兼职其他职位

6. 生产管理人:可设置

7. 生产操作人:若干人员

8. 采购负责人:1人(可由其他人员兼职)

9. 办公室负责人:1人(可由其他人员兼职)

10. 库房管理员:1人

11. 营销中心负责人:1人(可由其他人员兼职)

12. 管理者代表:1人(可由其他人员兼职)

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